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Vacinas Contra o Coronavírus



Muito se especulou sobre a imunização contra o novo coronavírus desde o início da pandemia, afinal, é um cenário assustador saber que uma pandemia está acontecendo mundialmente e não há uma vacina contra ela. Levando em consideração toda a pesquisa necessária, experimentos, testes, análise de riscos e resultados, orçamento, regulamentação e demais etapas que fazem parte do processo de desenvolvimento e disponibilização de uma vacina, é de se esperar que o processo leve anos para ser concluído. Há uma estimativa que uma vacina leve em torno de 10 anos para ser concluída, e historicamente, a vacina contra o Ebola foi a mais rápida e demorou cerca de 5 anos para ser concluída e autorizada.


Entre as dificuldades para desenvolver uma nova vacina estão vírus e bactérias que evoluem muito rapidamente, ou seja, sofrem mutações frequentes, até de uma geração para outra. Então, um imunizante que serve para uma delas não vai servir para a próxima; os micro-organismos ficam sempre na frente na corrida com os cientistas. Existem também aqueles mais complexos, como os protozoários, que podem ter várias fases de seu ciclo de vida dentro do hospedeiro, no caso o ser humano. (BBC News Brasil, 2020)

Além disso, há também a questão comercial envolvida. Os cientistas tiveram uma verdadeira corrida contra o tempo na tentativa de desenvolver uma vacina contra um vírus altamente transmissível entre as pessoas e que, só no Brasil, causou mais de 179 mil mortes em um período de 10 meses de acordo com o site Coronavírus Brasil. A nível mundial, o número de mortes até o dia 10/12/2020 é de 1.557.385, de acordo com a Organização Pan Americana de Saúde.


No mês de Julho de 2020, boas notícias foram divulgadas quando mais de uma das vacinas em desenvolvimento que foram cadastradas na Organização Mundial de Saúde (OMS) tiveram resultados positivos na segunda fase de teste. No cenário atual, quatro vacinas entre as onze que estão na terceira fase de testes já apresentam resultados satisfatórios, os laboratórios responsáveis são:

  • AstraZeneca/Oxford

  • Pfizer/BioNTech

  • Instituto Gamaleya

  • Moderna

A empresa chinesa Sinovac fechou uma parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, para a produção da vacina nomeada como CoronaVac, no entanto, ainda não foram divulgados os resultados da terceira fase de teste desta vacina.


Quatro laboratórios estão realizando a terceira fase de testes de suas vacinas no Brasil, são eles:

  • Pfizer/BioNTech

  • AstraZeneca/Oxford

  • Johnson & Johnson

  • Sinovac

O tempo de desenvolvimento das vacinas contra o coronavírus é considerado recorde, uma vez que em 10 meses foi feito um trabalho que em geral dura 10 anos. O trabalho intensivo dos cientistas e demais profissionais envolvidos e as pesquisas acumuladas durante os anos facilitaram o curto tempo de desenvolvimento das vacinas.


A princípio, as vacinas precisariam da autorização da Anvisa para serem utilizadas, e, para facilitar a disponibilização das vacinas em um menor período de tempo, a agência oficializou a possibilidade de uso emergencial de vacina contra Covid, que consiste na permissão concedida aos desenvolvedores de enviar os dados que comprovem que a vacina produzida trás eficácia e segurança, mesmo antes de a terceira fase de testes ter sido finalizada. Para a solicitação de registro padrão, os desenvolvedores das vacinas podem enviar a solicitação para a agência apenas após terem sido concluídas todas as fases de teste.


Confira aqui os requisitos para pedidos de uso emergencial das vacinas.


Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. (Ministério da Saúde, 2020)

Neste ano de 2020 foi criada também a lei 14.006, em consequência da pandemia.


Em conjunto, a legislação atual permite que os estados importem e distribuam vacinas contra a Covid-19 que ainda não tenham sido registradas pela Anvisa. Para tanto, o imunizante precisa do registro em alguma das seguintes agências reguladoras de saúde: Estados Unidos, Europa, Japão ou China. (Bem Estar, 2020)

Esta lei obriga a Anvisa a conceder a autorização em até 72 horas após o pedido ter sido realizado, desde que a vacina tenha registro em alguma das agências reguladores internacionais já mencionadas. Caso a Anvisa não se manifeste dentro do prazo, será concedida a autorização automática, porém, é necessário que seja acionado o Supremo Tribunal Federal.


A possibilidade de dois novos métodos de autorização de utilização das vacinas amplia as chances de o processo ocorrer de forma mais rápida.


Além disso, no último mês, a Anvisa formalizou um conjunto de dispositivos internos com o objetivo de acelerar a autorização de um eventual imunizante contra a Covid-19 no Brasil.
Entre eles estão a dispensa de análise de impacto regulatório e de consultas públicas e a possibilidade das farmacêuticas fornecerem dados técnicos de forma contínua, no lugar de submetê-los à Anvisa de uma só vez. (O Globo, 2020)

Até o presente momento, nenhuma das vacinas em teste no Brasil foi aprovada pela Anvisa para distribuição.


Existe alguma previsão de distribuição das vacinas?


Por mais que os governos de alguns estados já tenham se pronunciado com uma data aproximada, ainda não é certo.


O governador do estado de São Paulo, João Doria, anunciou no dia 07 de Dezembro que o início da vacinação no estado está previsto para o dia 25 de Janeiro, sendo utilizada a vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac. No entanto, o cumprimento deste prazo depende da aprovação da Anvisa em relação à vacina.


Vale lembrar que o governo do estado de São Paulo está ligado ao Instituto Butantan, que está produzindo a vacina CoronaVac.


A coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério, Francieli Fontana informou em uma reunião que a vacinação deve ocorrer em quatro fases, embora o planejamento seja preliminar e possa sofrer alterações futuras:


Na primeira fase, conforme a coordenadora do PNI, devem entrar trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena. Em um segundo momento, entram pessoas de 60 a 74 anos. A terceira fase prevê a imunização de pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da doença (como portadores de doenças renais crônicas, cardiovasculares, entre outras). A quarta e última fase deve abranger professores, forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema prisional. (Ministério da Saúde, 2020)

Já em um pronunciamento feito no dia 08 de Dezembro pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, foi informado que:


[...] Todos os brasileiros que desejarem serão imunizados contra a Covid-19 e informou que o Brasil já garantiu acesso a 300 milhões de doses. “O Ministério da Saúde acompanha a evolução de imunizantes para a Covid-19 em passos acelerados e com total responsabilidade. O Brasil possui, atualmente, mais de 300 milhões de doses de vacinas garantidas por meio dos acordos internacionais e nacionais, esperando a aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)” disse, referindo-se aos acordos com a AstraZeneca – com 100,4 milhões de doses no primeiro semestre e outras 160 milhões no segundo semestre – e Covax Facility, com 42,5 milhões de doses. (Ministério da Saúde, 2020)

O ministro da saúde também informou que há a intenção de compra de 70 milhões de doses da vacina da Pfizer e que qualquer vacina aprovada e certificada pela Anvisa será comprada.

Há a previsão de que a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela universidade Oxford seja aprovada pela Anvisa até o final do mês de Fevereiro de 2021.


O Secretário de Saúde de Pernambuco, André Longo, fez a seguinte declaração em uma coletiva de imprensa:


"Tão logo esteja disponível uma vacina aprovada pela Anvisa, que nós estejamos em condições de fazer a aplicação. Nós acreditamos que não vai prevalecer o poder econômico ou qualquer outro tipo de articulação em detrimento do programa nacional de imunizações, respeitando todos os brasileiros que inicialmente tenham necessidade de aplicação", pronunciou André Longo.


Muitos estados também demonstram interesse na vacina CoronaVac, no entanto, ainda é aguardada a aprovação da Anvisa sobre qualquer uma das vacinas em terceira fase de teste ou a decisão dos governos estaduais de comprar as vacinas com o aval de agências internacionais, de acordo com a nova lei 14.006.


Fontes: Ministério da Saúde (1, 2, 3, 4, 5), Bem Estar (1, 2, 3, 4, 5, 6), Portal G1, Exame, UOL, BBC News Brasil, Organização Pan Americana de Saúde, Coronavírus Brasil, O Globo



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