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Vacinas Contra Covid-19 Aprovadas para Uso Emergencial



Se você acompanhou o nosso artigo anterior no Blog 3W ou se estava atento às notícias na TV ou na internet, deve lembrar que o país aguardava ansiosamente pela decisão da Anvisa em relação à aprovação das duas vacinas contra a Covid-19 que haviam enviado a solicitação formal de autorização para a agência. Felizmente, no último Domingo, dia 17 de Janeiro, a Anvisa concedeu autorização para uso emergencial para as duas vacinas que estavam em espera da decisão no Brasil, a vacina do laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, e a vacina da farmacêutica Sinovac em parceria com o instituto Butantan.


Uma notícia e tanto para todos os que aguardavam uma luz em meio à pandemia, levando em consideração que as vacinas foram produzidas em tempo recorde, o que foi possível graças ao trabalho dedicado e incessável dos cientistas, pesquisadores e todos os demais profissionais envolvidos, além de estudos acumulados e armazenados com o passar dos anos.


Caso você tenha ficado com dúvidas em relação ao tipo de autorização que foi concedida pela agência reguladora, que é diferente do padrão “Registro Sanitário”, explicaremos melhor a seguir:


Foi concedida pela Anvisa uma autorização emergencial, o que significa que foi autorizado o uso das vacinas apenas durante o período de emergência em que estamos vivendo por conta da pandemia, como forma de minimizar os impactos causados por ela. Para que isso possa ocorrer, são flexibilizadas algumas etapas no processo de autorização, desde que, obrigatoriamente, seja comprovada a segurança.


Algumas flexibilizações concedidas foram:


  • Dispensa de análise de impacto regulatório e de consultas públicas;

  • Possibilidade de fornecimento de dados técnicos de forma contínua, ao invés de ser feito de uma vez apenas quando finalizado, por parte das farmacêuticas.


As vacinas autorizadas para uso emergencial são limitadas a um público pré definido e por um prazo também pré definido/temporário. A autorização emergencial não permite a comercialização da vacina, o que significa que uma vacina com este tipo de autorização não estará disponível em rede privada de saúde.


Existe a real necessidade de uma Autorização Emergencial ao invés do Registro Sanitário?


Sim, a autorização do registro sanitário de uma vacina pode levar anos para ser concluída, o que não é uma solução viável em um período de emergência.


Uma vacina com Autorização Emergencial é realmente segura?


Sim, para receber autorização para uso emergencial da Anvisa, as vacinas precisam atender aos critérios de segurança definidos pela agência reguladora, além de cumprir os requisitos descritos neste guia publicado pela agência, que deixou claro que pode suspender a autorização emergencial a qualquer momento, se for necessário.


Agora que você pôde entender melhor sobre o tipo de autorização concedida, vamos entender mais sobre a decisão da Anvisa e o início da disponibilização das vacinas no país.


Em relação à vacina Coronavac, da Sinovac/Instituto Butantan, sua autorização emergencial foi condicionada à assinatura de um termo de compromisso em que o Instituto Butantan, até o dia 28 de Fevereiro, assume o compromisso de enviar resultados sobre a complementação dos estudos de imunogenicidade da vacina, ou seja, a capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. O documento deve complementar os dados sobre a imunidade dos voluntários que receberam a vacina em sua terceira fase de testes, e serve principalmente para que se possa concluir a duração da resposta do sistema imunológico das pessoas que receberam a vacina.


Os responsáveis por ambas as vacinas no Brasil, Fiocruz e Instituto Butantan, devem continuar os estudos e demais etapas afim de solicitar o registro sanitário das vacinas para a Anvisa. Ainda é responsabilidade destas instituições realizar o monitoramento sobre a segurança das vacinas, de forma a garantir que as pessoas vacinadas tenham e continuem a ter mais benefícios do que riscos. A agência ainda reforçou que pode revisar e realizar ajustes nas condições de uso emergencial das duas vacinas, considerando resultados que sejam importantes, incluindo dados disponibilizados por outras agências reguladores de outros países.


Se desejar, você poderá consultar aqui os materiais sobre as vacinas utilizados na reunião.


Agora que as vacinas foram aprovadas para uso emergencial, quando ocorrerá a vacinação?


O Ministério da Saúde juntamente ao Ministério da Defesa, da Justiça e Segurança Pública e das companhias aéreas Azul, Gol, Tam e Voepass, realizou uma operação de distribuição das vacinas e na última Terça Feira (19 de Janeiro) todos os estados do Brasil já haviam recebido as doses das vacinas. Após o recebimento nas capitais, o estado fica responsável de fazer a distribuição para os demais municípios, que já podem iniciar a aplicação da vacina na população.


“Neste primeiro momento, profissionais de saúde, idosos com mais de 60 anos e pessoas com deficiência vivendo em instituições e indígenas aldeados receberão as doses.” (Ministério da Saúde, 2020)


É importante lembrar que, se a vacina já chegou em seu município e você não faz parte do grupo prioritário da primeira fase, ainda não deve ir aos postos de saúde para receber a vacina.


O Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que marcou o início da imunização no Brasil nesta segunda-feira, reforçou que não se deve negligenciar as medidas de prevenção já existentes:


“A vacina não determina o fim das medidas preventivas. Temos que continuar usando máscara, tomando as medidas de prevenção e distanciamento social. Continuaremos vivendo dessa forma até termos a pandemia controlada.” - Disse o Ministro.


Importante: O Ministério da Saúde alerta sobre falsas informações de cadastro e agendamento para o recebimento das vacinas, ligações e mensagens SMS têm sido recebidas pelas pessoas solicitando dados pessoais para fins de cadastro para vacinação. Este procedimento não está sendo realizado pelo governo e o ministério faz a seguinte orientação:


“Se alguém receber ligações ou mensagens pelo celular com promessa de agendamento e solicitando dados pessoais ou outras informações, a orientação do Ministério da Saúde é que a pessoa não forneça qualquer dado e denuncie às autoridades competentes.” (Ministério da Saúde, 2020)


De acordo com dados obtidos no portal de notícias G1, a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, residente da Zona Leste da capital paulista foi a primeira pessoa a receber a vacina fora dos testes clínicos.


Com essa notícia, sabemos que um grande passo para a eliminação da Covid-19 foi iniciado. E você, ansioso(a) para receber a sua vacina?


Consulte na parte inferior do nosso artigo Planejamento de Vacinação Contra a Covid-19 os documentos necessários para receber a vacina e também como funciona o aplicativo Conecte SUS.


Fontes: Governo do Brasil (1, 2), Anvisa (1, 2), Ministério da Saúde (1, 2), Bem Estar, G1, CNN Brasil, Veja Saúde



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